לחברות גלובליות
גיבוש דרך פעולה רגולטורית בישראל, בחינת צורכי הפעילות המקומית ותיאום הרישום והתחזוקה השוטפת של המוצרים עם הצוותים הגלובליים והשותפים המקומיים.
לשירותים המתאימים לחברה שלכםשירותי רגולציה וייעוץ לתעשיית הפארמה
השותף שלכם
לרגולציה.
בישראל.
מומחיות בכירה. מחויבות אישית.
מדיקליקס בע״מ מספקת שירותי רגולציה במיקור חוץ, רישום וניהול מחזור חיי מוצר בישראל לתרופות לשימוש בבני אדם ולמכשור רפואי. אנו מלווים חברות גלובליות, חברות בת ישראליות, יבואנים ויצרנים.
בהובלת אבנר דור. עבודה ישירה עם אבנר, בשילוב שותפים מקצועיים בהתאם לצורכי הפרויקט.
30+
שנות ניסיון בתחום הבריאות המפוקח
פייזר ישראל
לשעבר מנהל רגולציה וראש התפעול הקליני
דור שירותים פרמצבטיים
הוקמה ב־2011. נמכרה לנובולוג בע״מ ב־2021.
למי מיועד השירות
שאיפות גלובליות. מומחיות מקומית.
לחברות בת ישראליות ליבואנים וליצרנים
הוספת יכולת רגולטורית מנוסה לחברה שלכם. תמיכה בהגשה מסוימת, חיזוק הצוות הקיים או העברת הפעילות הרגולטורית השוטפת למיקור חוץ.
לשירותים המתאימים לחברה שלכםתחומי המומחיות
מאסטרטגיה ועד לפעילות הרגולטורית השוטפת
פרויקט ממוקד או ליווי שוטף. המומחיות המתאימה, בהתאם לצורכי החברה שלכם.
בואו נדבר על סדרי העדיפויותלכל שירותי הרגולציה01מיקור חוץ רגולטורי ורוקח ממונה
כולל שירותי רוקח ממונה
מיקור חוץ מלא או חלקי של הפעילות הרגולטורית, עם שירותי רוקח ממונה במקרים המתאימים. ליווי גמיש לפעילות שוטפת, להיעדרויות זמניות ולתקופות של עומס מוגבר.
לשיחה על השירות02רישום והגשות
ליווי רישום תרופות חדשות, תרופות גנריות, תכשירים ביולוגיים, הרחבות קו ומכשור רפואי. בחינת מוכנות תיק הרישום, תיאום הדרישות להגשה בישראל וניהול המענה לשאלות משרד הבריאות.
לשיחה על השירות03ניהול מחזור חיי מוצר
ניהול חידושי רישום, שינויים ברישום, עדכוני סימון ועלונים ושינויים רגולטוריים בפורטפוליו המוצרים הרשומים. תיאום המסמכים והדרישות המקומיות מול היצרנים וצוותי הרגולציה הגלובליים.
לשיחה על השירות04אסטרטגיה וייעוץ בכיר
ייעוץ מעשי לכניסה לשוק הישראלי, לתכנון רישום ולקביעת סדרי עדיפויות רגולטוריים. תמיכה בכירה בהנהלה ובצוותי הרגולציה, כולל בחינת פערים בתיקי רישום, תכנון השקות וליווי רגולטורי של פיתוח עסקי.
לשיחה על השירות05ייעוץ בהבטחת איכות, QP ו־QPPV
ייעוץ בנוגע למערכות איכות, לתהליכי ייצור והפצה נאותים, למוכנות לשחרור אצוות ולהסדרי מעקב בטיחות תרופות. הליווי יכול לכלול בחינת פערים, נהלים והבהרת תחומי אחריות, בהתאם לצורכי החברה.
שירותי ייעוץ בלבד: השירות אינו כולל מינוי לתפקיד QP או QPPV, אישור ושחרור אצוות או ביצוע שוטף של תפקידים אלה במיקור חוץ.
לשיחה על השירותהניסיון שמאחורי המומחיות
אודות מדיקליקס
מדיקליקס מספקת שירותי רגולציה במיקור חוץ וייעוץ לתעשיית הפארמה בישראל, בהובלת אבנר דור ובשילוב שותפים מקצועיים. אנו מלווים חברות גלובליות, חברות בת ישראליות, יבואנים ויצרנים של תרופות לשימוש בבני אדם ומכשור רפואי, במעורבות מקצועית ישירה ובהיקף עבודה המותאם לצורכי כל לקוח.
נעים להכיר אבנר דור
אני מוביל את שירותי הרגולציה והייעוץ של מדיקליקס. אני רוקח מורשה עם למעלה מ־30 שנות ניסיון בתחום הבריאות המפוקח, בתחומי הרגולציה, הבטחת האיכות, שחרור אצוות, מעקב בטיחות תרופות ותפעול קליני.
בפייזר ישראל שימשתי כמנהל רגולציה וכראש התפעול הקליני. לאחר שעזבתי את פייזר, הקמתי בשנת 2011 את דור שירותים פרמצבטיים. תחת הנהגתי הפכה דור לחברה המובילה והגדולה בישראל למתן שירותי רגולציה והבטחת איכות. בשנת 2021 מכרתי את החברה לנובולוג בע״מ.
עוד על הרקע המקצועי שלי
הרקע שלי משלב ניסיון בחברת בת של תאגיד גלובלי, ניהול רגולציה בטרימה והקמה וניהול של מערך שירותים מקצועי רב־תחומי במיקור חוץ. הוא כולל רישום וניהול מחזור חיי מוצרים, מערכות איכות, תמיכה בתחום שחרור האצוות, מעקב בטיחות תרופות, סימון ועלונים ותמיכה במחקר קליני. כיום אני מוביל באופן אישי את העבודה עם הלקוחות ומשלב שותפים מקצועיים בהתאם לצורכי הפרויקט.
אני מספק גם ייעוץ בהבטחת איכות ובתחומי QP ו־QPPV, על בסיס הידע המקצועי והניסיון הניהולי שלי בתחומים אלה. הייעוץ משלים את שירותי הרגולציה במיקור חוץ; איני מספק שירותי מינוי לתפקידי QP או QPPV ואיני מבצע אישור ושחרור אצוות במסגרת תפקיד QP.
תואר ראשון ברוקחות מהאוניברסיטה העברית בירושליםתואר שני ברפואה פרמצבטית ממכללת היברניהרוקח מורשהרוקח ממונהניסיון כרוקח אחראי לשחרור אצוות QPמומחיות בהבטחת איכות ובמעקב בטיחות תרופות
הכירו את הרקע המקצועי של אבנר דורבנו את הפעילות המקומית
פתרונות לישות משפטית מקומית בישראל
לצד התוכנית הרגולטורית נדרש מבנה מתאים לפעילות המקומית. מדיקליקס, בהובלת אבנר דור, מסייעת בבחינה ובגיבוש פתרון לישות משפטית בישראל, בהתאם למוצר, למודל העסקי ולתחומי האחריות הנדרשים.
תפקיד הישות, האישורים הנדרשים וחלוקת האחריות מוגדרים לכל התקשרות.
בואו נדבר על הפעילות המקומיתמידע נוסף על אפשרויות הישות המקומיתבהתאם לצורכי הפעילות
מודל עבודה שמתאים לצורך שלכם
מיקור חוץ שוטף
ליווי רגולטורי מלא או חלקי, המשתלב בתהליכי העבודה של החברה.
ליווי פרויקט
היקף מוגדר לרישום, להגשה, לעדכון פורטפוליו או לפרויקט כניסה לשוק הישראלי.
מענה זמני
תמיכה בתקופות של היעדרות, משרה פנויה, חילופי תפקידים או עומס מוגבר.
דרך ברורה לעבודה משותפת
איך מתחילים
מבינים את הצורך
מכירים את המוצרים, המצב הרגולטורי, מבנה הפעילות המקומית וסדרי העדיפויות.
מגדירים את העבודה
מסכמים תחומי אחריות, תוצרים ומודל ליווי מתאים.
מתחילים בביצוע
מתאמים את העבודה עם הצוות שלכם והשותפים הרלוונטיים, תוך עדכון ברור על ההתקדמות והנושאים הפתוחים.
כדאי לדעת
שירותי רגולציה בישראל: שאלות ותשובות
האם מדיקליקס יכולה ללוות חברה שאין לה ישות משפטית בישראל?
כן. ניתן לבחון יחד את הצרכים הרגולטוריים ואת הצורך בישות מקומית, ולהגדיר מודל פעילות מתאים לפני היישום.
האם מדיקליקס יכולה לתמוך בצוות הרגולציה הקיים שלנו?
כן. ניתן לסייע בפעילויות מסוימות, בפרויקטים או בתגבור זמני לצד הצוות הפנימי.
האם ניתן לקבל שירותי רוקח ממונה במיקור חוץ?
במקרים המתאימים ניתן לשלב שירותי רוקח ממונה, בכפוף להגדרת היקף השירות ודרישות המינוי.
האם מדיקליקס תומכת בתרופות ובמכשור רפואי?
כן. השירות מיועד לתרופות לשימוש בבני אדם, לרבות גנריקה ותכשירים ביולוגיים, ולמכשור רפואי. היקף העבודה מותאם לסוג המוצר.
האם מדיקליקס מספקת שירותי מינוי לתפקידי QP או QPPV?
מדיקליקס מציעה ייעוץ בשני התחומים בהובלת אבנר דור, לרבות בנוגע להסדרי איכות ומעקב בטיחות תרופות וליווי הצוותים האחראים. השירות אינו כולל מינוי לתפקיד QP או QPPV, אישור ושחרור אצוות או שירותי פרמקוויג׳ילנס תפעוליים במיקור חוץ.
האם אפשר לתקשר בעברית או באנגלית?
כן. התקשורת עם הלקוחות מתאפשרת בשתי השפות.
מה כדאי להכין לקראת שיחת היכרות?
כדאי להכין סקירה שאינה חסויה של סוג המוצר, רישומים קיימים, הפעילות המתוכננת בישראל, סדרי העדיפויות ולוחות הזמנים. בהמשך נוכל לדון בהיקף הליווי, בחלוקת האחריות ובמסמכים הנדרשים לעבודה המשותפת.
בואו נדבר
בואו נדבר על הצרכים הרגולטוריים שלכם בישראל
פנו למדיקליקס וספרו לנו על החברה, המוצר והשירות הנדרש. אבנר דור יחזור אליכם כדי לדון בהיקף עבודה מתאים.
עברית ואנגלית. ליווי מקצועי בכיר וישיר.