כניסה לשוק הישראלי: מדריך לתכנון רגולטורי

1. הגדירו את המוצר ואת ההחלטה

תעדו את השימוש המיועד, סוג המוצר, היצרן, האישורים הקיימים והפעילות שאתם מתכננים בישראל. בתרופה יש לזהות את ההרכב, החוזקים וההתוויות; במכשיר יש לזהות את השימוש, הדגמים ונתוני הסיווג. כאשר הסיווג או המסלול אינם ברורים, יש לברר אותם לפני קביעת לוח זמנים להגשה.

2. בדקו את הנתונים שכבר קיימים

צרו רשימת מסמכים וזהו מי יכול לספק כל פריט חסר. בדקו התאמה של שמות המוצר, היצרנים, הגרסאות והשימוש המיועד בין המסמכים. בדיקת פערים צריכה להבחין בין מסמך חסר לבין שאלה לגבי התאמת הנתונים להגשה המתוכננת בישראל.

3. הגדירו תפקידים מקומיים לפני בחירת מודל הפעילות

הפרידו בין מבנה החברה לבין תפקידים מפוקחים. הבהירו מי יישא באחריות המקומית, יתאם הגשות, ינהל את רשומות המוצר ויתקשר עם היצרן. כאשר נדרשים QP, QPPV או בעלי תפקידים ממונים אחרים, הסדירו זאת במפורש. הגדירו גישה למסמכים וחובות העברה כדי ששינוי עתידי של ספק לא יותיר את הפעילות ללא תיעוד שימושי.

4. בנו תוכנית עבודה לפי התלויות

רשמו את ההחלטות, המסמכים וההרשאות הנדרשים לפני כל שלב. קבעו אחראי לכל פריט והסדירו כיצד שאלות הרשות יגיעו לגורם המסוגל להשיב עליהן. השתמשו בהנחות תכנון המותאמות למוצר. תאריך השקה רצוי הוא יעד עסקי, ולא ראיה לכך שהרשות תאשר את הבקשה עד אותו מועד.

5. תכננו את הפעילות שלאחר הרישום

הרישום הוא תחילתה של תחזוקה שוטפת. בנו תהליך למעקב אחר חידושים, שינויים מוצעים, מידע מאושר על המוצר ותקשורת עם הצוות הגלובלי. משרד הבריאות מפרסם שירותים נפרדים לחידושי רישום ולשינויים בתרופות. במכשור רפואי יש לבדוק את הנחיות אמ״ר העדכניות לפעילות המתאימה.

6. בחרו מודל תמיכה שמתאים לצורך

ייעוץ ממוקד יכול לסייע בהחלטה. פרויקט מוגדר יכול לטפל ברישום או במשימות שהצטברו. מיקור חוץ שוטף יכול לתמוך בתחזוקת תיק מוצרים, ותגבור זמני יכול לתת מענה לפער זמני בכוח אדם. בחרו את המודל לאחר זיהוי העבודה והאחריות, וקבעו תוצרים ואופן דיווח ברורים.

רשימת הכנה לשיחה ראשונית

• תיאור חברה ומוצר שאינו חסוי
• אישורים קיימים ורשימת המסמכים
• סטטוס רישום בישראל, ככל שקיים
• הישות המקומית וספקי השירות המתוכננים
• מועדים ידועים, עדיפויות ושאלות פתוחות
• ההחלטה או חבילת העבודה שבה נדרשת תמיכה