למי השירות מתאים
השירות מתאים להנהלות הבוחנות אם וכיצד להיכנס לישראל, לצוותי רגולציה גלובליים המגבשים תוכנית מקומית ולחברות הזקוקות לחוות דעת נוספת על תיק, מוצר או מודל פעילות. התוצר הוא תוכנית המסייעת בקבלת החלטות ומציגה במפורש את ההנחות שעליהן היא נשענת.
תוצרים אפשריים במסגרת ההתקשרות
- תמונת המצב הרגולטורי, אי-הוודאות המרכזית ופערי המידע.
- השוואת צעדים אפשריים והתלויות ביניהם, על בסיס המידע הזמין.
- תשומות רגולטוריות לתכנון השקה, לתעדוף מוצרים או לבדיקת נאותות בפיתוח עסקי.
- תוכנית מדורגת עם חלוקת אחריות והחלטות הנדרשות לפני הביצוע.
איך מתקדמים
הגדרת ההחלטה
בירור השאלה העסקית, המוצרים, הנתונים הזמינים וההחלטות שהצוות צריך לקבל.
בחינת חלופות
בדיקת המוכנות, האחריות המקומית והתלויות הרגולטוריות, תוך הבחנה בין עובדות מאומתות להנחות.
קביעת צעדים להמשך
תרגום הבדיקה לתוכנית מתועדפת והגדרת הצורך בתמיכה בביצוע בהמשך.
מה להכין לשיחה ראשונית
הכינו תיאור קצר של החברה והמוצר, אישורים קיימים, מצב תיק הרישום, הפעילות הרצויה בישראל וההחלטה שעל הפרק. שאלה מוגדרת מאפשרת ייעוץ מועיל יותר מבקשה כללית לקיצור זמן הרישום.
היקף השירות
אסטרטגיה רגולטורית היא חלק מהכניסה לשוק. הפצה מסחרית, תמחור, החזרי מימון והיבטים משפטיים עשויים לדרוש מומחים נוספים. היקף העבודה מגדיר את הממשקים האלה ואינו מבטיח אישור רגולטורי או הצלחה מסחרית.
שאלות נפוצות
האם אפשר לקבל חוות דעת נוספת בלי להעביר את הפעילות?
כן. ניתן לבצע בדיקה ממוקדת של החלטה, פער בתיק או דרך פעולה מוצעת, ולהעביר ממצאים לצוות הקיים.
האם הייעוץ יכול לתמוך בהחלטת פיתוח עסקי?
כן. מדיקליקס יכולה לבחון מוכנות רגולטורית, שאלות פתוחות ומשימות צפויות בהיקף בדיקת הנאותות שסוכם. ההיבטים המסחריים והפיננסיים נבחנים בנפרד.
האם ניתן להמשיך מאסטרטגיה לביצוע?
כן. לאחר הגדרת התוכנית והאחריות ניתן לקבוע היקף המשך או התקשרות נפרדת לרישום, מיקור חוץ, תחזוקת מוצרים או פתרון לישות מקומית.