מדיניות פרטיות

נתוני מעקב תרופתי (פרמקוויג’ילנס) אישיים

תקף מ-28 ביולי 2024

חברת מדיקליקס בע”מ היא ספקית שירותי מעקב תרופתי (Pharmacovigilance) ומידע רפואי לחברות תרופות וציוד רפואי בישראל (להלן: מדיקליקס).

בהקשר לפעילות מעקב תרופתי, מדיקליקס חייבת לעמוד בחובות משפטיות מסוימות כדי לאפשר מעקב יעיל על בטיחות המוצרים התרופתיים המאושרים בישראל עם לקוחותיה.

למטרה זו, במסגרת התחייבויות חוזיות עם לקוחותיה ובהתאם לחקיקה הקיימת בנושא מעקב תרופתי בישראל, מדיקליקס חייבת לזהות את האירועים הבלתי רצויים ו/או התגובות (כלומר, התגובות המזיקות והלא מכוונות שעלולות להיגרם על ידי תרופה), וכן מצבים מיוחדים, כפי שמוגדרים בפרקטיקות של מעקב תרופתי (GVPs) שעלולים להתרחש בקשר למוצרים התרופתיים המאושרים על ידי לקוחות מדיקליקס.

קיומה וניהולה של מערכת מעקב תרופתי היא חובה עבור בעלי אישור שיווק בישראל. לשם כך, אחת החובות העיקריות של הגופים, במיוחד עבור בעלי אישור שיווק למוצרים תרופתיים, היא מינוי QPPV וסגן QPPV. לכן, בין היתר, בהקשר זה, מדיקליקס נשכרת על ידי לקוחותיה לביצוע תפקידים אלה. ובהקשר זה, לגבי נתונים אישיים ועיבודם,  מדיקליקס פועלת כמעבדת נתונים, ולא כשליטה על נתונים אישיים בהקשר לפעילויות מעקב תרופתי.

קטגוריות נתונים אישיים

במסגרת פעילות מעקב תרופתי, ייתכן שיהיה צורך לעבד את הנתונים האישיים הבאים של המטופל:

• שם או ראשי תיבות

• תאריך לידה או קבוצת גיל, מין, משקל, גובה

• מידע על בריאות, מוצא גזעי או אתני ופעילות מינית

• פרטי קשר, במיוחד כתובת דוא”ל, מספר טלפון או טלפון נייד, כדי לעקוב אחר האירוע הבלתי רצוי

• היסטוריה ומצב קליני, שיכולים לכלול:

• תאריך תחילת התגובה הבלתי רצויה

• משך התגובה הבלתי רצויה

• חומרת התגובה הבלתי רצויה

• התפתחות התגובה הבלתי רצויה

• זיהוי התרופה החשודה

• תאריך תחילת מתן התרופה

• תאריך הפסקת מתן התרופה

• דרך מתן התרופה החשודה

• מינון יומי

• אינדיקציה טיפולית

• שימוש ראשון

• שימוש אחרון

• נתונים על תרופות נלוות

• קיום תגובות קודמות לאותה תרופה

• החזרת אותה תרופה

• חשד לאינטראקציה

• נתונים קליניים

• בדיקות עזר אבחנתיות

• אלרגיות

• הריון

• תאריך מחזור אחרון

• הערכה רפואית על הקשר הסיבתי

מטרת עיבוד נתונים אישיים במעקב תרופתי

עיבוד הנתונים האישיים יתבצע כך שמדיקליקס תוכל לעמוד בחובותיה ובחובות לקוחותיה הקשורות למעקב תרופתי , והמטרה הקונקרטית לעיבוד תהיה כדלקמן:

• איסוף, ניתוח וחקירת האירוע הבלתי רצוי או המצב המיוחד.

• יצירת קשר עם המדווח על האירוע הבלתי רצוי לקבלת מידע נוסף ומעקב אחר התפתחות אותו אירוע, כדי לדעת את כל השלכותיו בצורה יעילה.

• ביצוע דוחות חובה על אירועים בלתי רצויים ומצבים מיוחדים, והעברתם ללקוחות מדיקליקס (בעלי השליטה על הנתונים האישיים ובעלי אישור שיווק למוצרים תרופתיים), ולמילוי חובות משפטיות ביחס למוצרים רפואיים אחרים המוזכרים לעיל, העברת דוחות אלה גם למשרד הבריאות הישראלי כדי לנתח את איכות ובטיחות המוצר התרופתי והמוצרים האחרים הנוגעים בדבר.

העברת נתונים אישיים

כדי לעמוד בחובות המשפטיות הקשורות למעקב תרופתי  מצד מדיקליקס ולקוחותיה, חשוב שמדיקליקס תעביר את הנתונים האישיים שנאספו. לפיכך, ייתכן שמדיקליקס תצטרך להעביר נתונים אישיים מעובדים ללקוחותיה, מה שייעשה פנימית ובאמצעים אלקטרוניים, בכפוף לבקרה והגנה גבוהה, ולא יופץ בשום אופן פנימית בדרכים אחרות, מלבד אלה שתוכננו מראש למטרה זו, כגון קשרים ישירים ומוגבלים של הלקוח והעובד האחראי, שמונה על ידי מדיקליקס למתן השירות החוזי.

אחסון נתונים אישיים

נתונים אישיים מעובדים במעקב תרופתי  ישמשו ויאוחסנו בהתאם לדרישות החוקיות שנקבעו, כלומר, החובה לאחסן נתונים הקשורים לאירועים בלתי רצויים ומצבים מיוחדים במהלך מחזור החיים של המוצר התרופתי והמוצרים הרפואיים האחרים הנזכרים במסמך זה, ואפילו לאחר ביטול או משיכת אישור המוצר התרופתי ו/או המוצרים הרפואיים האחרים מהשוק למשך לפחות עשר שנים, בהתאם לכללים לאחסון והודעת מידע לרשויות הפיקוח המוסמכות.

זכויות מוסרי הנתונים

מדיקליקס תיידע את מוסרי הנתונים על זכויותיהם ביחס לעיבוד הנתונים שלהם. בקצרה, למוסרי הנתונים יש את הזכויות הבאות ביחס לנתונים האישיים שלהם:

• זכות לגשת לנתונים האישיים שלהם, אם הם מעובדים.

• זכות לקבל מידע על עיבוד הנתונים האישיים.

• זכות לתיקון הנתונים האישיים שלהם, אם הם אינם מדויקים או שלמים, ויכולים לבקש הגבלת העיבוד עד שהתיקון הנדרש יאומת.

• זכות למחיקת הנתונים האישיים שלהם, כאשר מטרת העיבוד, החובות המשפטיות הקשורות לעיבוד הנתונים האישיים והבסיס המשפטי לעיבוד (במיוחד, לשמירה נוספת), אינם חלים עוד.

• זכות להתנגד ולהגביל את עיבוד הנתונים האישיים, בגבולות החוק

• זכות לניידות נתונים, לנושא הנתונים או לאדם אחר, בפורמט של שימוש שוטף, בגבולות החוק.

• זכות להגיש תלונות לרשות המוסמכת, בהתאם למגבלות החוקיות שנקבעו.

יצירת קשר

לשאלות הקשורות להגנת הפרטיות ולעיבוד הנתונים האישיים שלכם, תוכלו ליצור קשר עם קצין הגנת הנתונים של מדיקליקס בדוא”לinfo@mediclix.com