הרשות הרגולטורית הבריטית מבטיחה את בריאות הציבור

[Avner]

הרשות הרגולטורית הבריטית  העוסקת בין היתר בבטיחות השימוש בתרופות ומכשור רפואי

מפעילה מספר מערכות רגולטוריות  במטרה להבטיח

תכנון וביצוע של מחקרים קליניים ברמה סבירה של בטיחות והגנה על בריאות המתנדבים/המטופלים.

תרופה חדשה או מכשור חדש יאושרו לשיווק  רק לאחר שנאספה אינפורמציה המעידה שהתועלת עולה על הסיכון.

סימון ה CE למכשור רפואי מעיד על תאימות עם הדרישות העיקריות של ההנחיות האירופאיות.  יש לסימון הזה תפקיד כפי שיש לרישיון שיווק לתרופה.

הרשות האנגלית מקבלת אינפורמציה מהימנה מצוותים רפואיים, ממטופלים, מהציבור,  מחברות תרופות ומחברות העוסקות במכשור רפואי , על כל אירוע חריג הקשור בשימוש בתרופות ומכשור רפואי.

במידה ואינפורמציה חדשה מתקבלת על סיכונים של מוצר מסוים או על ייצור  או שינוע לקויים, המוצר יורד מהמדפים (על פי הנסיבות) או ששימושו יוגבל.

במידה ומתקבלת אינפורמציה חדשה על אירוע חריג על מוצר, הרשות או החברה מפרסמות אזהרה עם דרגת חומרה מתאימה דרך ערוצי התקשורת המתאימים.

הרשות מיידעת את הצוותים הרפואיים או את הציבור על כל מוצר שהובא לידיעתה שאינו פועל בצורה הנכונה, הטיפול/אחזקה בו אינו מספק, צורת הבדיקה אינה מתאימה.

הרשות מיידעת את הציבור והצוותים הרפואיים לסיכונים של המוצר –  תרופות או מכשור רפואי בין אם הוא נקנה בכל חנות או תחת ניפוק וייעוץ של רוקח בעקבות קבלת מרשם.

הציבור יכול להיות בטוח שמכשור רפואי  עם סימון  CE  שאינו דורש מרשם ניתן לשימוש ביתי ללא השגחה של צוות רפואי.

האינפורמציה המסופקת לצוות הרפואי ולציבור על תרופות ומכשור רפואי מותאמת וניתנת לקריאה.

הרשות מוודאת שפרסומות והצהרות שיווקיות  מוצדקות ומיועדות לקהל הנכון.

חברות התרופות והחברות היצרניות של מכשור רפואי עומדות במחויבות המשפטיות הנהוגות  לגבי תרופות ומכשור רפואי.

אספקת ציוד שאינו מאושר/עומד בתקנות  או ציוד מזויף נמנעת או לפחות מופסקת במידה ומתגלים סימנים לכך.  כמו כן הרשות ממליצה למנוע מכירת ציוד יד שנייה שאינו מתאים.

הרשות מפרסמת אינפורמציה ביחס להחלטותיה אלא אם כן  אינה יכולה לעשות זאת מסיבות משפטיות או אחרות. כל זאת על מנת לשמור על מאזן בין הצורך לשמור על שקיפות ועל שמירת אינפורמציה מסחרית רגישה.

[Author]

Posts