במאמר שהופיע לאחרונה ב Milwaukee Journal Sentinel בכותרת:
” FDA reporting system comes up short on new diabetes drugs’ potential dangers”.
ונכתב ע”י Coulter Jones , John Fauber and Elbert Chu מצויין, שתרופות לסוכרת נמצאו קשורות לאלפי מקרי מוות ואשפוזים בעשור האחרון, . לטענת הכותבים הדבר נובע בין השאר בגלל יכולת בדיקה מוגבלת של מערכת הדיווח של מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA). לכך השלכות לגבי אשורי תרופות בכלל ע”י ה-FDA .חסרון זה הוא חשוב במיוחד באשור תרופות לטיפול בסוכרת, היות וה – FDA מסתמכת באישוריה לתרופות חדשות אלו על בדיקת פרמטרים משניים
(*surrogate measures) כמו בדיקות לירידה ברמת הסוכר בדם ולא בהוכחה שהטיפול באמצעות התרופות הללו הוריד את שיעור מקרי התקפי הלב שבץ מוחי עיוורון או קטיעות איברים.
ללא הוכחת תועלת אמיתית ולעומת זאת מספר הולך וגדל של נזקים בשל התרופות האלו, נוצר מצב המעמיד במצב קשה רופאים ומטופלים.מומחים עצמאיים ללא כל הטיה מסחרית טוענים שיש חשיבות לקבלת תמונה כוללת וברורה לבעיות הנובעות משימוש בתרופות החדשות לטיפול בסוכרת. כך יוכלו הרופאים לשקול את תופעות הלוואי מול היתרונות הפוטנציאליים.
אחד מהכלים היחידים לגילוי סיכונים הוא FAERS ((FDA’s Adverse Events Reporting System בסיס נתונים שאוסף דיווחים מצוותים רפואיים, חברות התרופות והציבור. ניתוח הנתונים הללו שבוצע ע” הג’ורנל ,גילה שבעשור האחרון, 2004-2014, 3300 מקרי מוות ו 20,000 מקרי אשפוז מיוחסים לשימוש בתרופות נגד סוכרת.
3 תרופות חדשות גרמו לרוב הבעיות המדווחות.
Januvia ,גלולה יומית שתפקידה להגביר ייצור אינסולין בלבלב ולהפחית את כמות הסוכר המיוצר בכבד
Byetta תרופה בהזרקה המשפרת את יכולת הגוף בשחרור אינסולין
Victoza תרופה הניתנת בהזרקה גם כן.
למרות שהתרופות הללו מהוות רק 7% מסך כל התרופות שניתנו ב2013 בארה”ב הן גרמו למעלה ממחצית מקרי המוות והאשפוזים שדווחו בשנה שעברה.
אמנם ה FDA מייחס חשיבות גדולה לבסיס הנתונים שלו כמכשיר קריטי לאבטחת הציבור מפני תרופות חדשות, אבל מומחים טוענים שבסיס הנתונים הזה מחמיץ חלק גדול מהמקרים שאינם מדווחים. חלק מהבעיה נובע מהעובדה שהדיווחים של הצוותים הרפואיים נעשים על בסיס התנדבותי. אין שום מנגנון של פיצוי כספי או מנגנון מתגמל אחר שיניע את הצוותים הרפואיים למלא טפסים ארוכים על תופעות לוואי שהגיעו לידיעתם.
לסיכום, כדאי לקרוא את המאמר שמוסיף את תגובות החברות היצרניות למחקר וכן את תגובת
ה -.FDA דובר ה FDA טוען שהרשות אינה מסתמכת על בסיס הנתונים בלבד על מנת להעריך את רמת הסיכון של תרופות חדשות ויש לה אמצעים אחרים לעשות זאת. כמו כן מודה הרשות שקשה לקבוע יחסי תוצאה סיבה (causality ) על סמך הדיווחים הללו לבסיס הנתונים.
Surrogate measures אלה הם פרמטרים משניים/נובעים כתוצאה מ… שבודקים אותם כאשר לא ניתן או מאד קשה לבדוק את הפרמטרים הראשוניים, לדוגמה אם נרצה לבדוק טמפרטורה של חומר מאד רעיל ואין לנו גישה נמדוד פרמטר אחר שמתייחס לטמפרטורה
Contact us