read more...

מחקר שהובילו חוקרים מהאוניברסיטה של מקמסטר קנדה מצא ששומני טרנס הם גורמי סיכון למוות ומחלות לב כליליות.  לעומת זאת לא נמצא קשר בין שומנים רוויים ועלייה בסיכונים למוות, מחלות לב, שבץ מוחי או סכרת מסוג 2.

תוצאות המחקר פורסמו בעתון הרפואי החשוב  British Medical Journal

 במשך שנים הממסד הרפואי ממליץ לציבור לצמצם בכמויות השומן בתזונה – לא יותר מ10 אחוז של שומן רווי ולא יותר מאחוז אחד של שומן טרנס.  כל זאת על מנת להוריד את הסכון למחלות לבביות ושבץ מוחי.

שומנים רוויים באים מן החי – חמאה, מוצרי חלב פרה, בשר בקר, ביצים, ועוד. שומני טרנס הם מוצרים תעשייתיים עשויים משומן צמחי. המחקר של החוקרים ממקמסטר הראה שאין סיכון מוגבר למחלות לבביות כתוצאה מצריכה של שומן רווי.

החוקרים בהובלת החוקר הראשי דה סוזה ניתחו תוצאות של כ 50 מחקרים תצפיתיים  באמצעות שיטת ניקוד שפותחה באוניברסיטה. נמצא שאין קשר בין צריכה מוגברת של שומן רווי ל : מוות מכל סיבה שהיא,  מחלת לב כלילית ((coronary heart disease, מחלת לב וכלי דם (,(cardiovascular disease שבץ מוחי או סוכרת מסוג 2.

לעומת זאת צריכת שומני טרנס בתזונה הובילה לעלייה של 34 אחוז במקרי מוות מכל סיבה שהיא עלייה של 28 אחוז למקרי מוות ממחלת לב כלילית ועלייה של 21 אחוז בסיכון ללקות במחלת לב כלילית .מחלות לבביות כליליות.

לקריאת המאמר כולו_____

_

read more...

הערות על מאמר המתאר את מגבלות מערכת דיווח תופעות לוואי לתרופות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA

read more...

הרשות הרגולטורית הבריטית  העוסקת בין היתר בבטיחות השימוש בתרופות ומכשור רפואי

מפעילה מספר מערכות רגולטוריות  במטרה להבטיח:

תכנון וביצוע של מחקרים קליניים ברמה סבירה של בטיחות והגנה על בריאות המתנדבים/המטופלים.

תרופה חדשה או מכשור חדש יאושרו לשיווק  רק לאחר שנאספה אינפורמציה המעידה שהתועלת עולה על הסיכון.

  סימון CE למכשור רפואי מעיד על תאימות עם הדרישות העיקריות של ההנחיות האירופאיות.  יש לסימון CE הזה תפקיד כפי שיש לרישיון שיווק לתרופה.

הרשות האנגלית מקבלת אינפורמציה מהימנה מצוותים רפואיים, ממטופלים, מהציבור,  מחברות תרופות ומחברות העוסקות במכשור רפואי , על כל אירוע חריג הקשור בשימוש בתרופות ומכשור רפואי.

במידה ואינפורמציה חדשה מתקבלת על סיכונים של מוצר מסוים או על ייצור  או שינוע לקויים, המוצר יורד מהמדפים (על פי הנסיבות) או ששימושו יוגבל.

במידה ומתקבלת אינפורמציה חדשה על אירוע חריג על מוצר, הרשות או החברה מפרסמות אזהרה עם דרגת חומרה מתאימה דרך ערוצי התקשורת המתאימים.

הרשות מיידעת את הצוותים הרפואיים או את הציבור על כל מוצר שהובא לידיעתה שאינו פועל בצורה הנכונה, הטיפול/אחזקה בו אינו מספק, צורת הבדיקה אינה מתאימה.

הרשות מיידעת את הציבור והצוותים הרפואיים לסיכונים של המוצר –  תרופות או מכשור רפואי בין אם הוא נקנה בכל חנות או תחת ניפוק וייעוץ של רוקח בעקבות קבלת מרשם.

הציבור יכול להיות בטוח שמכשור רפואי  עם סימון CE שאינו דורש מרשם ניתן לשימוש ביתי ללא השגחה של צוות רפואי.

האינפורמציה המסופקת לצוות הרפואי ולציבור על תרופות ומכשור רפואי מותאמת וניתנת לקריאה.

הרשות מוודאת שפרסומות והצהרות שיווקיות  מוצדקות ומיועדות לקהל הנכון.

חברות התרופות והחברות היצרניות של מכשור רפואי עומדות במחויבות המשפטיות הנהוגות  לגבי תרופות ומכשור רפואי.

אספקת ציוד שאינו מאושר/עומד בתקנות  או ציוד מזויף נמנעת או לפחות מופסקת במידה ומתגלים סימנים לכך.  כמו כן הרשות ממליצה למנוע מכירת ציוד יד שנייה שאינו מתאים.

הרשות מפרסמת אינפורמציה ביחס להחלטותיה אלא אם כן  אינה יכולה לעשות זאת מסיבות משפטיות או אחרות. כל זאת על מנת לשמור על מאזן בין הצורך לשמור על שקיפות ועל שמירת אינפורמציה מסחרית רגישה.

read more...

מחויבויות היבואן, בעל הרישום בנושא מעקב תופעות לוואי לגבי כל תכשיר שהובא לישראל כולל תחת ההגדרה 29 ג

read more...

על מנת לעמוד בדרישות משרד הבריאות לסקירה חודשית של אתרי הרשויות הרגולטוריות, מדיקליקס מציעה לכם שירותים כאלה במיקור חוץ לאתרים הבאים או לאחד מהם:

read more...

מערכת מקצועית מובנית לטיפול בתקלות היא צורך חיוני לכל חברה העוסקת בציוד רפואי או בתרופות.

read more...

בכל נושא של מעקב אחר תופעות לוואי יש יתרון מהותי לשימוש בחברה חיצונית המתמחה בנושא. חברות קטנות ובינוניות שאין להן משאבים מרובים יכולות להנות משירות מיקור חוץ באופן מיוחד.

read more...

הדרך היעילה להפצת אינפורמציה על הסיכון בשימוש במוצר רפואי לציבור, לרופאים ולרשויות הרגולציה. האם ניתן ליישם את מסקנות המחקר גם בישראל?

read more...

כאשר תרופה או מכשיר רפואי נרשמים לראשונה לשיווק, האינפורמציה על בטיחותם והיעילות בשימוש נובעת בעיקר ממחקרים קליניים. מחקרים קליניים מספקים נתונים על תופעות לוואי רבות המתלוות לשימוש במוצרים הרפואיים אולם אינם מספקים את כל תופעות הלוואי האפשריות מהסיבות הבאות:

read more...