Designated Medical Event (DME) list החליטה ליצור EMA

   (Iceland, Liechtenstein and Norway)  כוללת גם את מדינות  EEA ומדינות ה EU רשימה המשמשת את מדינות ה

.בכדי לתעדף תופעות לוואי חשודות של תרופות בקביעת סיגנלים שלא ע”פ כללים סטטיסטיים 

המטרה היא למנוע אובדן סיגנלים שאינם עונים לכללים הסטטיסטיים

: לחץ על הלינק הבא ,DME להורדת רשימת ה

  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/08/WC500212079.xls

מנהלה:
מחזיק הרישיון מחויב להקצות רוקח מוסמך לתחום העירנות הרוקחית (QPPV) וליישם שיטה למעקב ולהערכת אירועים המשפיעים לרעה, כמו גם מידע חדש בנוגע לבטיחות, עבור כל מוצר ומוצר פרמצבטי.

דיווח למשרד הבריאות:
הדיווחים יוגשו בתוך 15 ימים באמצעות הרוקח האחראי מטעם ה- QPPV בנושאים הבאים:

• כל הודעה חדשה הקשורה לבטיחות של מוצר פרמצבטי שהוצאה על ידי ה- FDA, ה- EMA או הרשות שהנפיקה את תעודת המוצר הפרמצבטי (CPP)
• מידע חדש בנוגע לבטיחות שפורסם בספרות אנגלית מקצועית או מחקרית
• מידע חדש מדו”חות בטיחות שפורסמו על ידי היצרן או בעל הרישיון
• AE משתנה שלגביו קיים חשד שתדר ה- AE יהיה גבוה יותר מהרמות הידועות
• AE רציני אחד או יותר שנתגלה בישראל שבו:
  • קיים חשד לגרימת מוות, לשיתוק, למגבלות חמורות או מצבים מסכני חיים
  • נדרש טיפול רפואי משמעותי
  • נגרם פגם מולד כאשר התרופה נלקחה במהלך ההריון
  • גרם לבעיות הרשומות מעלה ללא קשר למידת ההפיכות שלהן
• אירועים שהשפיעו לרעה, חוסר יעילות, רעילות של תרופה חדשה בישראל שנתגלתה במהלך 12 החודשים הראשונים לשיווק התרופה בישראל
• אירועים שדווחו בישראל ושלא תועדו במידע לרישום התרופות בישראל, או סיכום של מאפייני רישום התרופות (SPC)

דיווח חודשי – דיווח לגבי אירועים שהשפיעו לרעה בעלי סטייה בתדירות
על הרוקח האחראי או ה- QPPV לבצע סקירה חודשית של דיווחי ה- AE הנוגעים למידע הקשור לשימוש או למכירות של תרופות, ולדווח למשרד הבריאות באם נצפתה עלייה בהשוואה לשנה הקודמת בישראל או בנתונים הבין לאומיים.

דו”ח עדכון בטיחות תקופתי (PSUR)
על הרוקח האחראי או ה- QPPV להגיש למשרד הבריאות דו”ח סיכום ומסקנות מדו”ח הבטיחות התקופתי בנוגע לכל מוצר פרמצבטי, בהתאם לדרישות של הרשויות הבין לאומיות. מידע זה יוגש כשהוא כולל הצהרה חתומה לאחר סקירת הדו”ח המלא.

עקרונות דיווח
על הרוקח האחראי או ה- QPPV לוודא שהדו”ח תקף וכי הנו מכיל את הפרטים הנדרשים בכפוף לשיטות העירנות הפרמקולוגית הנהוגות באיחוד האירופי (GVP).

1. במהלך הסקירה, מסמכי הדרכה מסדירים בין לאומיים לגבי עירנות ומעקב שוק מאוחר שפותחו על ידי כוח המשימה העולמי ההרמוני, נלקחו בחשבון והוכנסו להקשר האירופאי.
2. חובותיו של בסיס הנתונים האירופאי של המכשירים הרפואיים EUDAMED והאינטראקציה שלו עם הרשויות מתוארות במסמך. לדוגמה, הקווים המנחים כוללים כעת מנדט להשתמש ב- EUDAMED לחלוקה של דו”חות של הרשויות בקרב NCA והקהילה האירופאית
3. פותח טופס עבור דו”ח סיכום תקופתי של היצרן. הטופס הזה יכול לשמש את היצרן או את הנציג המוסמך כאשר תוכניות דיווח תקופתיות הוסכמו עם רשות לאומית
4. פותח דו”ח מגמות של היצרן
5. עודכנו שני טפסי דו”חות קיימים: א) טופס דיווח למקרים הקשורים ליצרן וכן ב) דו”ח פעולות מתקנות לבטיחות בשטח אצל היצרן
6. הדוגמה שלהלן, של מה שלא נחשב כמקרה שנרשם בסעיף “הגנה מפני תקלה שטופלה בצורה נכונה”, עודכנה והתווסף לה המשפט הבא: “התערבות של המשתמש או התערבות מיידית מרוחקת של היצרן אפשרה למכשיר (מנתח) להמשיך בתפקודו (ניתוח), ולהגיע לתוצאות הנכונות
7. נספח 1 עודכן והוא כולל, בנוסף למקרים, דוגמאות ספציפיות של פעולות מתקנות בשטח

• לאחר ניתוח העלויות, המשאבים הנדרשים, לדוגמה, צוות, ציוד ומתקנים היקרים יותר מאשר מיקור חוץ
• הכישורים הנדרשים (בתחום הקליני, המדעי, שירות הלקוחות וכו’) אינם קיימים בחברה או אינם ניתנים לגיוס במסגרת הזמן הדרושה.
• הליכי עבודה תקינים, מערכות מעקב, תוכניות הכשרה ו/או תהליכי ביקורת אינם מיושמים.
• לוח הזמנים להקמת השירות והכנסתו לפעולה אינם מאפשרים מספיק זמן כדי ליצור תוכנית איכותית.
• בהתבסס על עומסי העבודה ורמת השירות הנדרש, עובדי החברה לא יהיו פעילים מספיק.
• למחלקה יש מחסור זמני בכוח אדם בשל מחלה, חופשת לידה וכו’.
• אתם או הצוות שלכם אינכם מכירים את התקנות, הקיימות והחדשות. הדבר רלוונטי במיוחד בעת הרחבת הפצת המוצר באופן בין לאומי.
• הסיכונים של ביצוע שירותי PV ו- MI בחברה גבוהים מדי, ובמיוחד מותירים את החברה חשופה.
• נקודות עיקריות במחזור החיים של המוצר דורשות פעילות גבוהה (דוגמת הפעלת ניסוי קליני) או פעילות נמוכה (במהלך סוף מחזור החיים של המוצר).

זכרו שמיקור חוץ אינו מרחיק את הדברים ממחשבותיכם. ללא קשר לשאלה האם אתם מנהלים את תוכניות ה- PV וה- MI שלכם או האם אתם מעבירים אותן לניהול חיצוני, אתם כבעלי המוצר או כנותני החסות שלו אחראיים למעקב הבטיחות ולהשלכותיו.