מתי יש לשקול מיקור חוץ של התוכנית לעירנות פרמצבטית או של המידע הרפואי?

• לאחר ניתוח העלויות, המשאבים הנדרשים, לדוגמה, צוות, ציוד ומתקנים היקרים יותר מאשר מיקור חוץ
• הכישורים הנדרשים (בתחום הקליני, המדעי, שירות הלקוחות וכו’) אינם קיימים בחברה או אינם ניתנים לגיוס במסגרת הזמן הדרושה.
• הליכי עבודה תקינים, מערכות מעקב, תוכניות הכשרה ו/או תהליכי ביקורת אינם מיושמים.
• לוח הזמנים להקמת השירות והכנסתו לפעולה אינם מאפשרים מספיק זמן כדי ליצור תוכנית איכותית.
• בהתבסס על עומסי העבודה ורמת השירות הנדרש, עובדי החברה לא יהיו פעילים מספיק.
• למחלקה יש מחסור זמני בכוח אדם בשל מחלה, חופשת לידה וכו’.
• אתם או הצוות שלכם אינכם מכירים את התקנות, הקיימות והחדשות. הדבר רלוונטי במיוחד בעת הרחבת הפצת המוצר באופן בין לאומי.
• הסיכונים של ביצוע שירותי PV ו- MI בחברה גבוהים מדי, ובמיוחד מותירים את החברה חשופה.
• נקודות עיקריות במחזור החיים של המוצר דורשות פעילות גבוהה (דוגמת הפעלת ניסוי קליני) או פעילות נמוכה (במהלך סוף מחזור החיים של המוצר).

זכרו שמיקור חוץ אינו מרחיק את הדברים ממחשבותיכם. ללא קשר לשאלה האם אתם מנהלים את תוכניות ה- PV וה- MI שלכם או האם אתם מעבירים אותן לניהול חיצוני, אתם כבעלי המוצר או כנותני החסות שלו אחראיים למעקב הבטיחות ולהשלכותיו.