מוצרים אשר מיובאים לישראל תחת ההגדרה 29 ג,

במידה וישנם יותר מ 50 מטופלים יש לראות ביבוא ייבוא מוסדי. יבוא מוסדי יתאפשר באופן תקופתי ויחולו עליו התנאים המפורטים בנוהל 129, אשר ייבדקו באופן מדגמי.

יש לוודא כי קיים חוזה/הסכם או התחייבות בין היבואן ליצרן/בעל הרישום/בית המסחר ובו התחייבות לדיווח על כל מידע בנוגע לבטיחות ואיכות התכשיר ובכל מקרה החוזה יכלול הצהרת הספק לדווח על כל מידע בטיחות ואיכות התכשיר כאמור בתקנה 26ז’, 26יא’ )ד'( לתקנות.

למדיקליקס יש צוות מומחים שישמח לענות לכם על כל שאלה הקשורה במעקב אחר תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש