מהן המחויבויות של בעלי הרישום לשיווק ומכירה של ציוד רפואי?

חוק האמ”ר התשע”ב 2012 מציין “מי שהביא את הציוד לרישומו מחויב גם לבצע פעולות מעקב וביקורת לצורך אבטחת בטיחותו ואיכותו של המוצר וכן ליידע את יחידת האמ”ר על כל תקלה או בעיה שהתעוררה בשימוש בציוד, בארץ או מחוצה-לה”. 

במידה ואין לחברה מערכת מובנית ומסודרת לטיפול בתקלות, החברה חשופה לתביעות משפטיות, כלכליות ופעולות של רשויות הרגולציה אשר תפסקנה פעילות רגילה וסדירה. רמות החשיפה בארה”ב אירופה וישראל דומות.

הקמת מערכת כזו ברמה איכותית המקובלת באירופה היא עניין למומחים בעלי ניסיון של שנים. למדיקליקס יש את המומחיות ואת הניסיון לבצע את כל הפעולות הקשורות באיתור תיעוד ניתוח דיווח ומעקב אחר תקלות, אירועים חריגים, תופעות לוואי וכל מידע בטיחותי חדש ביעילות ובמקצועיות.

מדיליקס עובדת עם מגוון רחב (חברות גדולות וקטנות יצרניות ויבואניות) של חברות במיקור חוץ ובכך מספקת מענה מלא לדרישות הרגולטוריות, “שקט נפשי”, חיסכון בכוח אדם ובכסף תוך שמירה על תדמית החברה.

“Image courtesy of FreeDigitalPhotos.net”.