1. במהלך הסקירה, מסמכי הדרכה מסדירים בין לאומיים לגבי עירנות ומעקב שוק מאוחר שפותחו על ידי כוח המשימה העולמי ההרמוני, נלקחו בחשבון והוכנסו להקשר האירופאי.
  2. חובותיו של בסיס הנתונים האירופאי של המכשירים הרפואיים EUDAMED והאינטראקציה שלו עם הרשויות מתוארות במסמך. לדוגמה, הקווים המנחים כוללים כעת מנדט להשתמש ב- EUDAMED לחלוקה של דו”חות של הרשויות בקרב NCA והקהילה האירופאית
  3. פותח טופס עבור דו”ח סיכום תקופתי של היצרן. הטופס הזה יכול לשמש את היצרן או את הנציג המוסמך כאשר תוכניות דיווח תקופתיות הוסכמו עם רשות לאומית
  4. פותח דו”ח מגמות של היצרן
  5. עודכנו שני טפסי דו”חות קיימים: א) טופס דיווח למקרים הקשורים ליצרן וכן ב) דו”ח פעולות מתקנות לבטיחות בשטח אצל היצרן
  6. הדוגמה שלהלן, של מה שלא נחשב כמקרה שנרשם בסעיף “הגנה מפני תקלה שטופלה בצורה נכונה”, עודכנה והתווסף לה המשפט הבא: “התערבות של המשתמש או התערבות מיידית מרוחקת של היצרן אפשרה למכשיר (מנתח) להמשיך בתפקודו (ניתוח), ולהגיע לתוצאות הנכונות
  7. נספח 1 עודכן והוא כולל, בנוסף למקרים, דוגמאות ספציפיות של פעולות מתקנות בשטח

ניתן למצוא את גרסת ה- PDF של מסמך הקווים המנחים באתר MEDDEV.