מנהלה:
מחזיק הרישיון מחויב להקצות רוקח מוסמך לתחום העירנות הרוקחית (QPPV) וליישם שיטה למעקב ולהערכת אירועים המשפיעים לרעה, כמו גם מידע חדש בנוגע לבטיחות, עבור כל מוצר ומוצר פרמצבטי.

דיווח למשרד הבריאות:
הדיווחים יוגשו בתוך 15 ימים באמצעות הרוקח האחראי מטעם ה- QPPV בנושאים הבאים:

  • כל הודעה חדשה הקשורה לבטיחות של מוצר פרמצבטי שהוצאה על ידי ה- FDA, ה- EMA או הרשות שהנפיקה את תעודת המוצר הפרמצבטי (CPP)
  • מידע חדש בנוגע לבטיחות שפורסם בספרות אנגלית מקצועית או מחקרית
  • מידע חדש מדו”חות בטיחות שפורסמו על ידי היצרן או בעל הרישיון
  • AE משתנה שלגביו קיים חשד שתדר ה- AE יהיה גבוה יותר מהרמות הידועות
  • AE רציני אחד או יותר שנתגלה בישראל שבו:
    • קיים חשד לגרימת מוות, לשיתוק, למגבלות חמורות או מצבים מסכני חיים
    • נדרש טיפול רפואי משמעותי
    • נגרם פגם מולד כאשר התרופה נלקחה במהלך ההריון
    • גרם לבעיות הרשומות מעלה ללא קשר למידת ההפיכות שלהן
  • אירועים שהשפיעו לרעה, חוסר יעילות, רעילות של תרופה חדשה בישראל שנתגלתה במהלך 12 החודשים הראשונים לשיווק התרופה בישראל
  • אירועים שדווחו בישראל ושלא תועדו במידע לרישום התרופות בישראל, או סיכום של מאפייני רישום התרופות (SPC)

דיווח חודשי – דיווח לגבי אירועים שהשפיעו לרעה בעלי סטייה בתדירות
על הרוקח האחראי או ה- QPPV לבצע סקירה חודשית של דיווחי ה- AE הנוגעים למידע הקשור לשימוש או למכירות של תרופות, ולדווח למשרד הבריאות באם נצפתה עלייה בהשוואה לשנה הקודמת בישראל או בנתונים הבין לאומיים.

דו”ח עדכון בטיחות תקופתי (PSUR)
על הרוקח האחראי או ה- QPPV להגיש למשרד הבריאות דו”ח סיכום ומסקנות מדו”ח הבטיחות התקופתי בנוגע לכל מוצר פרמצבטי, בהתאם לדרישות של הרשויות הבין לאומיות. מידע זה יוגש כשהוא כולל הצהרה חתומה לאחר סקירת הדו”ח המלא.

עקרונות דיווח
על הרוקח האחראי או ה- QPPV לוודא שהדו”ח תקף וכי הנו מכיל את הפרטים הנדרשים בכפוף לשיטות העירנות הפרמקולוגית הנהוגות באיחוד האירופי (GVP).