טיפול בתופעות לוואי במיקור חוץ לחברות הנמצאות בשלב של מחקרים קליניים ולחברות בעלות תרופות רשומות

· במקרים רבים חברת הפיתוח היא קטנה ומוגבלת במשאבים הן בכוח אדם והן בכספים, כמו כן אין לה את הניסיון והידע לגבי הצורך באיסוף, תיעוד, ניתוח ודיווח תופעות לוואי במחקרים קליניים. לחברת שירותים חיצונית כמו מדיקליקס יש ניסיון במעקב אחר תופעות לוואי מכל סוג, ידע והכרת הנהלים (המתעדכנים לפרקים) של משרדי הבריאות והרשויות הרגולטוריות.

· תופעות הלוואי וכל מידע בטיחותי חדש יתועדו בבסיס נתונים אחד ודוחות יועברו לגורמים המתאימים במהירות. בסיס נתונים איכותי וולידי מאפשר ניהול יעיל של תופעות לוואי, הפקה ודיווח דוחות בצורה מהירה ואלקטרונית, זיהוי סיגנלים במידה וקיימים. עלות בסיס נתונים כזה היא גבוהה – הן התחלתית והן שנתית. מדיקליקס מציעה בסיס נתונים המקובל על רשויות רגולטוריות בעולם ,כמו Arisg בעלויות זולות באופן השוואתי.

· חשוב לבחור שותף חיצוני בעל ידע ויכולת לטפל בתופעות לוואי חריגות, במיוחד אם המחקר הקליני הוא גדול ומתרחש במספר מקומות בעולם.

· העברת התפקיד של QPPV (האדם הממונה על פרמקוויג’ילנס בחברה) למיקור חוץ מאפשרת לחברות קטנות ובינוניות להתרכז בפיתוח או שיווק וליהנות מניסיון של ארגון המתמחה במעקב אחר תופעות לוואי.

· חברה חיצונית מקנה נגישות של 24/7 לדיווחים ומענה מקצועי לשאלות מהשטח.

· חברה מקומית שרוצה לשווק בשוק האירופאי מחויבת למנותQPPVאירופאי שעלותו גבוהה, מדיקליקסמציעהQPPV אירופאי בעלויות זולות באופן השוואתי.

· נוהלי הרשויות הרגולטוריות מחייבים חיפוש ספרות מקומי וגלובלי באופן תדיר. מדיקליקס מספקת שירותי חיפושספרות מקומי וגלובלי בעלויות נוחות.