כאשר תרופה או מכשיר רפואי נרשמים לראשונה לשיווק, האינפורמציה על בטיחותם והיעילות בשימוש נובעת בעיקר ממחקרים קליניים. מחקרים קליניים מספקים נתונים על תופעות לוואי רבות המתלוות לשימוש במוצרים הרפואיים אולם אינם מספקים את כל תופעות הלוואי האפשריות מהסיבות הבאות:

· תקופת הביצוע של מחקרים קליניים מוגבלת ולכן לא תוכל לתעד תופעות לוואי נדירות שלוקח להן זמן להתפתח

· קבוצת המחקר כוללת מספר מצומצם של בני אדם ולכן לא תכלול את כל תופעות הלוואי שיתגלו בקבוצה גדולה.

· הרכב קבוצת המחקר מוגבל ולכן לא תוכל לזהות תופעות לוואי שעלולות לצוץ בקבוצות אוכלוסייה שלא נכללו כמו לדוגמה: מבוגרים, נשים בהריון, ילדים, גזעים שונים.

כל אדם הוא ייחודי מבחינה גנטית ואופן תגובותיו לתרופות שונה. עד שרפואה אישית לא תהיה נגישה לקהל הרחב, דיווח על תופעות לוואי הוא הכרחי וחשוב לבטיחות הציבור.

רשויות רגולציה ברחבי העולם מנטרות ועוקבות אחר בטיחות המוצרים הרפואיים לאחר שיווקם מכיוון שאלה תנאים שונים מהתנאים המבוקרים כפי שנקבעו במחקרים הקליניים. האינפורמציה הזו נגישה לכל הגורמים הרלוונטיים כמו חולים ובני משפחותיהם, רופאים וצוות רפואי, בתי חולים ומרפאות והיצרנים ובעלי הרישום של המוצרים הרפואיים.

מי יכול לדווח? למעשה כל אחד יכול לדווח אם זה חולה או בני משפחתו, רופא וצוות רפואי, רוקח בקהילה או רוקח בבית החולים, תועמלן ואיש שיווק, יצרן או יבואן. כאשר נחשפת לתופעת לוואי ואינך בטוח אם זו תופעה צפויה או לא צפויה, חמורה או קלה – עדיף לדווח. בדיווח יש לצרף:

· פרטים מזהים של המטופל,

· פרטים מזהים של הגורם המדווח – לאפשר חזרה לגורם המדווח לקבלת פרטים נוספים

· תרופה או תכשיר חשוד.

יש לעודד דיווחים על תופעות לוואי ומידע בטיחותי חדש באמצעות הדרכות לציבור הרחב ולצוותים הרפואיים.