services_heb

דיווח וניטור של תופעות לוואי לתרופות, לציוד רפואי ולתוספי תזונה (PV)

אנו מציעים שירות מקיף הכולל איסוף, ניתוח, עיבוד ותיעוד מידע על תופעות לוואי ותלונות על מוצרים וכמו כן מגוון שירותים משלימים לנוהלי הדייוח והניטור הקיימים בחברתך.

שירותים אלו כוללים:

  • רוקח מוסמך המומחה לניטור, דיווח תופעות לוואי לסל מוצריך (QPPV)
  • תיעוד וניתוח אירועים פרטניים
  • הכנת דיווחים תקופתיים (PSUR) לרבות עדכוני בטיחות שוטפים, שנתיים (ASR) או חד פעמיים
  • בדיקת דוחות PSUR ומתן אישור QPPV וחוות דעת מומחה
  • זיהוי סימנים חריגים (Signal Detection) וניתוחי סיכון/סיכוי (Risk Assessment)
  • סקירת ספרות מקצועית בהתייחס לתופעות לוואי ואירועים מתאימים
  • תמיכה בנושא ניהול סיכונים ובטיחות המטופלים
  • סקירת הודעות רשויות כגון ה-FDA